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华领医药公布最新研发管线

– 2019-06-05
2019年6月5日 – 上海

       华领医药技术(上海)有限公司(以下简称“华领医药”,香港主板股票代码:2552)对外公布其血糖稳态调控核心技术和首发产品葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin(HMS5552)相关研发管线的最新进展和计划。

华领医药最新研发管线


       目前,华领医药正在中国地区开展dorzagliatin单药治疗及其与二甲双胍联合用药这两项Ⅲ期临床试验,已经有600多位受试者完成了这两项24周双盲试验。与此相关的一系列研究将对dorzagliatin的商业化和未来公司前景产生至关重要的影响。


       华领医药将会与中美两国糖尿病和代谢领域的顶级专家顾问团队合作,共同推进现有研发计划。从现在开始,到2020年,华领将逐步开启4条新的研发管线。


       首先,华领医药将在2019年下半年启动dorzagliatin与磺酰脲类药物(sulfonylurea)和DPP-4抑制剂西格列汀(sitagliptin)的III期头对头对比试验(HMM0303)。中华医学会糖尿病学分会副主任委员、复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授将领衔此次试验。


       根据Frost & Sullivan的研究,磺酰脲类药物在2017年占据了中国抗糖尿病药物超过8%的市场份额。2018年,捷诺维(Januvia®)和捷诺达(Janumet®)在全球市场的销售额超过59亿美元。HMM0303的结果很有可能加速dorzagliatin的商业化并扩大其使用范围。上海市科学技术委员会也为该项目提供了政府资助。


       同时,华领医药也在准备dorzagliatin与α-葡萄糖苷酶抑制剂的头对头对比试验(HMM0304),同样根据Frost & Sullivan的研究,作为中国主要的口服降糖药,2017年其在中国的销售额达到了87亿人民币。


       目前,中国的糖尿病诊断率相对较低,Frost & Sullivan的研究显示,2017年诊断率仅为47.7%,仍有大量2型糖尿病患者尚未进行过抗糖尿病药物治疗。与此同时,中国政府明确表示,要提升三线城市以外的糖尿病筛查率,未用药人群的比率还将继续提升。这也意味着,中国抗糖尿病药物还蕴藏着巨大市场。


       华领医药表示,根据糖化血红蛋白水平,许多中国2型糖尿病患者在首次确诊时就已经发展到晚期水平。针对这一部分人群,华领医药将在2020年开展dorzagliatin与胰岛素的联合用药临床试验(HMM1202),该方案很有希望表现出显著疗效,并作为该人群的一线治疗方案。


       接下来的12个月,华领医药将公布其在中国进行的两项III期临床试验的24周数据,我们希望试验数据可以表现出良好的临床效果。截至2019年5月31日,dorzagliatin与二甲双胍联合用药的III期临床试验(HMM0302)已有超过630名受试者完成入组。此外,华领医药也将公布在美国进行的两项Ⅰ期药物相互作用试验结果。


前瞻性陈述

该新闻稿代表了华领医药对于未来发展的前瞻性陈述,包括但不限于以下方面:
• 根据我司最新公布的产品管线,我司对于未来临床进展、管理里程碑和产品及潜在产品商业化进程的预期;
• 在接下来的12个月,我司计划公布的一些临床试验的良好表现。


潜在投资者和股东应该知晓,由于以下原因,实际结果和推进时间可能与上述预期有很大差异:
• 由于成本的增加、审批流程的延误和限制,产品管线和时间表可能发生改变;
• 临床药品开发是一个漫长且高成本的过程,其结果具有不确定性,临床研究的任何阶段都可能失败;
• 公司未来的成功较大程度上取决于公司唯一的临床在研药物dorzagliatin能否取得成功,我司在中国进行的III期临床试验可能不会成功,dorzagliatin可能不会成为中国一线的临床用药,这些可能都会对我司的商业发展造成巨大影响;
• 如果与dorzagliatin联合用药的2型糖尿病药物在安全性、有效性、生产和供应链上出现问题,我司可能无法进行dorzagliatin的市场销售,或者遭遇监管审批的延迟、供应链的短缺等问题,这些可能都会对我司的商业发展造成巨大影响;
• 我司在2018年报的“主要风险及不确定性因素”章节对影响公司发展和商业运作的风险和不确定性进行了披露,一些因素来自于公司内部,一些来自于药监部门,一些来自于外部供应商。


关于Dorzagliatin

        Dorzagliatin 是华领医药研发的全球首创口服糖尿病治疗药物。通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶激的功能修复,重塑人体血糖稳态平衡,控制渐进性退变性疾病发展,达到治疗2型糖尿病的目的。Dorzagliatin 修复人体血糖调控的生理功能,有望成为治疗2型糖尿病的新一代基础药物,既可以作为单药使用治疗初发和早期2型糖尿病患者,也可以采用糖尿病个性化治疗的方案,与当前临床使用的抗糖尿病药物联合使用。


关于华领
       华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际顶级生物医药投资团队为依托,成功实现了全球首创糖尿病新药dorzagliatin在中国完成药品可开发性临床验证,率先进入注册性临床试验阶段。公司已在中国开展2个III期临床试验,分别针对新发未经治疗的和二甲双胍治疗失效的2型糖尿病患者人群。公司将启动药品生命周期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念,联合中国和美国糖尿病领域专家,实现对糖尿病和代谢性疾病及其并发症的有效控制。

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华领医药
叶芳慈
电邮:ir@huamedicine.com

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