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“领控血糖,稳亦有道”-- 华领医药召开全球首创糖尿病治疗新药HMS5552临床III期启动会

– 2017-05-16

“钟山风雨起苍黄,百万雄师过大江”
2017年5月14日,初夏的金陵城绿树浓荫、万物繁茂,华领医药技术(上海)有限公司全球首创糖尿病治疗新药HMS5552(Dorzagliatin)临床III期启动会在南京绿地洲际酒店隆重召开。大会的主题为“领控血糖,稳亦有道”。作为国内目前最大规模的临床III研究启动大会,来自合作运营团队、临床研究团队以及华领医药的300余名专家学者齐聚南京,共同见证这一历史时刻。

国际通用名 Dorzagliatin正式宣布,上市进入冲刺阶段
2012年的初秋,在辽宁舰正式交付中国海军的光辉时刻,糖尿病原创新药HMS5552临床研究申报材料递交上海市食药监局,成功启航。今天,经过华领医药和诸位研究者、合作伙伴5年多的共同努力,终于将全球原创2型糖尿病新药带入III期临床研究阶段。在本次大会上,华领医药HMS5552的国际通用名Dorzagliatin首次正式宣布,标志着上市前临床研究正式进入冲刺阶段。
Dorzagliatin的前缀“Dorza”专属于HMS5552产品,后缀 “gliatin”则彰显其GK类糖尿病治疗药物的特质。作用。

激活人体“恒糖器”,为患者带来新曙光
GK是人体内的葡萄糖传感器,分布在肝脏、肠道和胰腺等控糖器官,能感应人体血糖变化,自动启动升糖激素(胰高糖素)或者降糖激素(胰岛素)的分泌,控制血糖平衡,被誉为人体的“恒糖器”。 2型糖尿病患者的GK表达仅有正常人的20%-40%,“恒糖器”受损失灵,造成控糖器官对血糖变化不敏感,从而形成高血糖,是糖尿病高发,病程不可逆,并发症多发的主要因素之一。
Dorzagliatin(HMS5552)是GK类的最新一代成果,是在全球范围首次进入III期确证性临床研究的GK类产品。陈力博士在大会上介绍:“GK激活剂HMS5552通过调节葡萄糖激酶靶点,修复2型糖尿病患者退变的GK功能,重塑人体血糖稳态平衡而起效,被称为“恒糖器”的维护者,在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中已被证实具有可靠的安全性和明确治疗效果,在业内看来是糖尿病患者治疗的新手段,对控制糖尿病病程的发展带来了新希望。”

携手共进,迈向成功
华领重要合作伙伴--药明康德、迪赛诺、泰格医药、科文斯、缔脉生物、津石的CEO和执行长官;也被称为“华团队”成员的HMS5552临床研究指导委员会代表--复旦大学附属中山医院高鑫教授、李小英教授;III期研究的主要研究者,南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授、北京中日友好医院杨文英教授共同启动HMS5552的III期临床研究!

来自全国70余家内分泌专业药物临床研究中心的主要研究者,与华领医药的临床团队共同就葡萄糖激酶激活剂临床研究质量管理,以及III期临床研究方案进行了深入的探讨。 “今天有点不一样!”杨文英教授在大会总结上分享她了对本次临床启动会以及对华领GK项目的理解。在杨教授看来,除了本次启动会的与会人数空前之多以外,华领GK项目本身具有两个与众不同之处。第一,这个项目是创新药的验证性临床,和大量的仿制药或进口药的注册临床很不一样,希望GK项目的成功能为2型糖尿患者带来新的治疗手段。第二,这是第一次为像华领这样年轻的、高管都是医学、医药研发专家,专业和管理能力强的中国创新药研发公司,开展III期临床研究。希望诸位临床工作者大力支持华领医药的发展,共同推进GK项目的成功,来帮助华领和国内新药创制企业的发展。
本次III期临床试验将分为两项研究进行,分别纳入450余例及700余例2型糖尿病患者,进行单药治疗研究,以及与二甲双胍联用研究。HMS5552III期临床试验无论参与的中心数量以及入组患者数量都是全国最大规模的III期临床研究之一。
本次临床研究更是国内首个由中国临床研发团队领导的、重大慢性疾病领域“全球新”创新药的上市前确证性研究,在中国原创新药走向世界的征程中有着重大的里程碑意义。

华领医药技术(上海)有限公司成立于2011年,是一家致力于成为世界领先、专注于糖尿病及其他慢性病个性化治疗的创新型企业。公司以“患者为先,创新为本,良药为民”为宗旨,采用“中西合璧, 联合创新”的运营模式,整合全球医药研发优势资源,以实现全球原创新药中国首发。

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