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华领医药抗糖尿病创新药进入临床I期研究

– 2013-09-06

 中国上海,2013年9月6日

 
2013年8月15日,华领医药技术(上海)有限公司的1.1类抗2型糖尿病创新药HMS5552获得国家食品药品监督管理总局的临床批件,并于9月2日通过临床研究机构复旦大学附属中山医院伦理委员会的批准,正式启动临床I期研究。
 
糖尿病患者中90-95%为2型糖尿病,胰岛素抵抗及胰岛素分泌受损是为其主要的病理生理改变。实际上,中西方人群2型糖尿病发生机制有所差异,表现出的形式也就有些不同,中国糖尿病患者具有胰岛素分泌不足和餐后血糖升高等特点。开发适合中国糖尿病患者的新型抗糖尿病药物是华领医药的宗旨,华领医药以“中西合璧,联合创新”的运营模式,通过技术引进,获得该项目的全球开发和营销权。华领医药临床开发和转化医学总监张怡博士说:“华领医药的HMS5552是新一代葡萄糖激酶激活剂,具有独特新颖的作用机制,希望通过增强胰腺中葡萄糖刺激的胰岛素释放和抑制肝脏内源性葡萄糖生成的双重机制达到调节血糖的作用,控制糖尿病患者全天的血糖变化。”
 
2012年2月,华领医药正式启动HMS5552项目的临床前研究和在中国的临床注册申报等工作。2012年11月28日,此项目进入国家食品药品监督管理总局药品评审中心的技术审评。2013年5月顺利通Hua Medicine过药品评审中心组织的药审会议,并得到与会专家的一致好评。2013年7月通过国家药审中心综合审评,同意进入临床研究,成为少有的崭新机制创新药在中国首发临床研究。华领医药副总经理李永国博士领导了此次临床申报工作。“本次申报工作的顺利完成,与我国日益完善的创新环境有很大的关系,为创新药设置的绿色通道成为华领医药同国家药审中心及时沟通和解决申报问题的重要组成部分;同时,本产品临床前研究工作的质量水平和申报材料的完整性,保证了评审工作的按时完成”,李永国说,“这次申报和审评工作的成功运行,与我们的合作伙伴泰格医药的积极努力是分不开的。”
 
运用“跨平台,全球优势资源整合”的原理,该项目的临床前研究工作,得到罗氏美国研发中心,罗氏研发(中国)有限公司,上海药明康德新药开发有限公司,中国科学院上海药物研究所,上海药物代谢研究中心,国家成都新药安全评价中心,国家上海新药安全评价中心,凯莱英生命科学技术(天津)有限公司,上海合全药业有限公司等单位的通力合作和大力支持。
 
联系人
陈力博士
首席执行官
华领医药技术(上海)有限公司
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