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华领医药正式向美国FDA递交新机制糖尿病创新药的临床研究申请

– 2015-03-10

 中国上海,美国旧金山,2015年3月10日

 
华领医药宣布今日已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)递交关于其新机制2型糖尿病创新药——第四代葡糖激酶激活剂HMS5552的临床研究申请。这家座落于上海旨在研发具有临床差异性创新药的生物技术公司在上个月宣布了其在中国进行的多中心Ib临床研究已经顺利完成,第四代葡糖激酶激活剂HMS5552又名(Sinogliatin)在中国的2型糖尿病患者身上表现出对2型糖尿病患者显著的空腹及餐后血糖的24小时调控能力、剂量依赖的降糖效果以及极低的低血糖风险。华领医药将于2015年第二季度在中国开展II期临床研究,与此同时在美国开展二甲双胍——葡萄糖激酶激活剂联合用药可行性的I期临床研究。
 
“HMS5552充分显示出其对2型糖尿病患者持续的血糖调控能力以及优异的安全性,其Ib期临床研究已经表明HMS5552的单药治疗对中国的2型糖尿病患者是非常有效的。将在美国开展的临床研究中,华领医药将探索HMS5552(又名Sinogliatin)同二甲双胍(目前美国2型糖尿病患者首选口服治疗药物)联合用药的潜力。全面开展Sinogliatin的国际临床研究,为全球的糖尿病患者造福是华领医药的战略目标。”陈力博士,华领医药CEO说。
 
美国I期临床试验将在美国的2型糖尿病患者身上进行Sinogliatin和二甲双胍的联合用药研究,重点研究药物—药物之间的相互作用,预计在2015年完成此项试验。与此同时华领医药将开展在中国糖尿病患者中进行的多中心II期临床试验研究,预期在2015年完成患者入组,在2016年第二季度获得初步研究结果。在中国本土进行的II期临床试验将是一个为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,计划在280位成年的糖尿病患者中进行,该临床研究除了评估Sinogliatin的安全性和有效性(治疗12周后糖化血糖蛋白的下降幅度)以外,还将通过测定血糖调控激素和相关生物标记水平来评估其潜在的β细胞功能改善能力。这些结果将进一步证实Sinogliatin新颖的作用机理并且为III期临床试验的设计和患者的选择做出指导。
 
关于华领医药
华领医药是中国新药研发创新的领军企业,目前专注于2型糖尿病和神经退变性疾病的个性化治疗创新药物研究。这家由国际顶尖的医药研发专家和投资团队创办的公司目前拥有两个创新药物的国际开发权。其中,全球首创口服2型糖尿病药物即将正式启动II期临床研究。同时公司正在针对一个已知多适应症中枢神经靶点进行先导化合物研究,该适应症包括抑郁症和帕金森疾病相关的异动症。华领医药以先进的"中西合璧、联合创新"的运营模式,充分利用中国的人才优势和高质量的药物研发能力,在中国开发适合患者需求的创新药品。通过这些努力,华领医药必将促进中国的医药研发创新进入新的阶段,从而成为全球的创新中心。
 
联系人
陈力博士
首席执行官
华领医药技术(上海)有限公司
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