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华领医药通过4周的Ic期临床研究证实糖尿病治疗药物GKA具有显著的治疗效果

– 2015-08-13

 中国上海,2015年8月13日

 
华领医药今天宣布其2型糖尿病原创新药HMS5552的第三个临床研究获得成功。本次Ic临床试验结果表明,经过4周口服HMS5552的治疗,受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线水平显著降低1%。除了显著的降糖效应,HMS5552继续显示在糖尿病患者中良好的耐受性和安全性,并证实HMS5552治疗具有较低的低血糖风险。
 
“HbA1c水平显示一个人血液中血糖的平均水平,糖尿病患者的HbA1c水平明显高于正常人。因为携带HbA1c的红细胞的平均寿命是12周左右,一个新药对糖尿病的治疗效果一般需要12-16周才能显示出来。”华领医药CEO陈力博士解释道,“在仅仅4周的HMS5552治疗后,HbA1c水平降低1%,这说明HMS5552对典型的糖尿病患者(平均HbA1c水平为8.9%)治疗效果非常显著。同时研究结果表明HMS5552提高患者的HOMA-β指数、降低了其HOMA-IR指数,提高胰岛素早相分泌指数,说明它对β-细胞功能具有良好的改善作用。这可能是此药物控糖效果好的重要原因之一。我们期待II期临床试验能进一步验证这些令人兴奋的突破性进展。”
 
“与之前的Ia和Ib期临床研究一致,本次研究HMS5552再一次显示了其对空腹血糖(FPG)和餐后血糖(PMG)长达24小时的控制作用,”临床医学部负责人张怡博士补充道,“此外,在本次长达一个月的Ic期临床试验治疗期间内,一天一次口服剂量组和一天两次口服剂量组都显示出一致的高效性和安全性。这一结果表明,HMS5552有潜力成为一个方便、有效的一天一次口服治疗药物。”
 
此前华领医药的Ia临床试验数据于2014年6月在旧金山举行的第74届美国糖尿病年会(ADA)上进行了发布,而Ib临床试验数据于2015年6月在波士顿举行的第75届美国糖尿病年会(ADA)上进行了发布。本次研究结果将会在今年12月举行的中国糖尿病年会上进行发布。
 
本次Ic临床研究是一项在24位T2DM患者中开展的单中心、随机、开放的、2个平行剂量组的研究,比较在4周内75mg剂量每天一次和75mg 剂量每天两次口服HMS5552的治疗效果。本项研究旨在探索HMS5552对于胰岛β-细胞功能影响,同时评价HMS5552的安全性、耐受性、药效学(PD)和药代动力学(PK)特征。
 
“我们对目前针对于HMS5552安全性和有效性的临床研究结果感到非常满意。由其它公司开发的前几代GKA化合物均存在低血糖,甘油三酯升高以及在首次治疗几周后产生药效丧失等临床相关问题。第四代GKA-HMS5552在这次Ic以及之前的Ia、Ib临床研究及非临床研究中都不存在这些问题。”华领医药科学顾问委员会主席Dr. John Baldwin指出,“前几代进入临床研究的化合物存在的问题主要与化合物的结构特征相关,与GK作用机制无关。例如,两个临床研究失败的化合物都含有相同的三取代苯结构,并出现相似的临床问题。相较之下,HMS5552拥有一个全新的,以氨基酸为母体的结构,使其很好地克服了上述临床问题。”
 
关于华领
华领医药是中国新药研发创新的领军企业,目前专注于 2 型糖尿病和神经退变性疾病的个性化治疗创新药物研发。这家由国际顶尖的医药研发专家和国际投资团队创办的公司目前拥有两个创新药物的国际开发权。其中,全球首创用于 2 型糖尿病治疗的口服药物正在中国进行 II 期临床试验。同时,公司正在针对临床验证的靶点开发临床试验药物,这些产品主要针对中枢神经疾病,包括帕金森疾病相关的运动障碍和抑郁症。华领医药以先进的"中西合璧、联合创新"的运营模式,充分利用中国的人才优势和高质量的药物研发能力,同时通过联合开发和技术许可,引进中外先进技术,结合中国患者需求,开发创新药物。通过这些努力,华领医药必将促进中国的医药研发创新进入新的阶段,从而成为全球的创新中心。获取更多信息请访问 www.huamedicine.com
 
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