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华领医药启动糖尿病原创新药中国Ⅱ期临床研究

– 2015-09-30

 中国上海,2015年9月30日

 
2015年9月6日,华领医药糖尿病原创新药HMS5552 的Ⅱ/Ⅲ期临床研究申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,9月22日通过Ⅱ期临床研究组长单位南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会审查批准,29日在中国23家临床中心启动患者招募工作,开展以2型糖尿病患者为受试对象的医疗探索性研究,在较大规模人群样本中确定原创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)HMS5552的临床用药剂量,为Ⅲ期验证性研究奠定基础。 
HMS5552是一类全球首创(First in Class)、具有全新化学结构的最新一代葡萄糖激酶激活剂,拟用于2型糖尿病的治疗。“针对糖尿病患者胰岛β细胞功能以每年5%的速度减退,现有药物不能有效控制和逆转病情的现状,华领医药于2013年9月启动了全新机制、对糖尿病患者β细胞功能具有治疗潜力的原创新药HMS5552的临床研究。在过去的两年时间里,华领医药在中华医学会糖尿病学分会副主任委员朱大龙教授的领导下,通过中国临床研究中心的研究者的共同努力,完成了三项Ⅰ期临床试验,包括Ⅰa期针对健康人群的单次剂量递增给药临床研究、Ⅰb期针对2型糖尿病患者的多中心、多剂量组临床研究和Ⅰc期通过对2型糖尿病患者的4周治疗观察药物作用机制和药效学的研究。同时,为扩大糖尿病适应人群,华领医药采用在中国完成的Ⅰ期临床、非临床和药学数据,向美国食品药品管理局(FDA)提交临床研究申请,并顺利通过审评。目前,一项考察HMS5552与二甲双胍联合用药治疗的Ⅰd期临床研究也已在美国开始受试者招募。Ⅰ期临床研究结果证明了HMS5552优秀的药代动力学性质,很好的安全性和有效性,明确了其在Ⅱ期临床研究的用药剂量范围,验证了药物对糖尿病患者血糖24小时调控的独特机制和对患者胰岛β细胞功能的改善作用,基本解决了HMS5552作为糖尿病治疗性药物开发中相关的科学问题,为临床用药方案的制定夯实了科学基础。华领医药将在此基础上开展更大规模的临床研究,完成临床用法用量的探索研究,在五年内将全球首创的2型糖尿病治疗药物推向临床治疗领域,率先造福中国2型糖尿病患者。”华领医药CEO陈力博士说。
“华领医药于2014年11月正式向上海市食品药品监督管理局递交糖尿病原创新药HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期临床研究补充申请,国家药审中心(CDE)于2015年8月签发HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期临床补充申请的审评建议,结论为批准临床。该审评结论经CFDA审核,于2015年9月6日以临床批件形式正式得以批准。”华领医药临床研究和开发部副总裁张怡博士介绍道,“HMS5552项目于2014年入选国家‘十二五’新药创制重大专项,被推荐作为CDE快速审评项目并公示通过。HMS5552的Ⅱ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群体药代动力学特征。作为一个全新机制药物的Ⅱ期临床研究,除了进一步验证其在2型糖尿病患者中更长时间用药的安全性和有效性,还在治疗的不同阶段、不同剂量和不同给药方式下进行β细胞功能评价、群体药代/药效动力学分析、控糖激素等生物标记物检测,以期找到HMS5552的最合适人群特征和最合适给药方式,为Ⅲ期临床研究的设计提供充分依据。Ⅱ期临床研究预期在明年下半年结束,同期还有多项转化医学研究与国内外顶级糖尿病研究团队合作开展。” 
全球首创治疗糖尿病新药HMS5552在中国Ⅱ/Ⅲ期临床研究补充申请和美国新药临床研究申请的获批,标志着华领医药在临床研究、非临床研究和药学研究质量方面取得的重要成绩和我国创新药研究水平的长足进步。华领医药作为中国新药研发领军企业,在GMP/GCP/GLP/GSP等各项质量规范的贯彻落实方面坚持高标准、高质量的原则,建立了新型药物研发运营模式下的质量控制监管体系,并且认真努力实践,以患者需求为导向,现代科技为基础,受试者安全为中心,积极推进HMS5552的各项研究工作,早日为广大糖尿病患者提供更好的治疗药物。

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