新闻动态 > 媒体报道

华领医药:创新“VIC+Q”研发模式 推动Dorzagliatin为核心用药组合(转载自财经网)

– 2019-09-27

        “从有药吃,到吃上好药,体现出的正是国内医药企业开始不断增强的造血能力”,在第四届中国医药创新与投资大会上,华领医药技术(上海)有限公司(以下简称,华领医药)CEO陈力谈到。


        华领医药用独具特色的“VIC+Q”的模式探索生物医药企业的研发生产道路。公司创新引进具有市场前景且暂未开发的临床前项目,更将临床试验委托外部CRO机构代为进行。从项目引进到三期临床试验,资本的支持亦显得尤为重要,自2011年至今,华领医药也完成了上市前的三轮融资,并在上年实现上市。


创新“VIC+Q”模式

         2011年,华领医药引进罗氏2型糖尿病临床候选化合物,葡萄糖激酶激活剂HMS5552在全球范围内开发、生产、销售以及再次转让的权利。同年,华领医药完成5000万美元的A轮融资。“在华领医药获首轮融资时,公司尚未启动临床试验,资本市场看好的更是公司的创新意识和理念”,陈力介绍称。


        近年来,引进尚未开发的临床前项目开展后期研发生产,成为了国内许多医药公司正在采用的模式。而这样的“引进模式”则更要求在创新理念的指导下,对于临床前在研项目的发现能力,陈力也在采访中强调了创新意识对于企业研发生产对的关键意义。实际上,1997年罗氏将这项研究正式立项,2004年时发表了第一个研究报告,陈力出于在罗氏工作期间对于该项研究的看好,正式引入华领医药,开展后续针对2型糖尿病治疗的临床研究。


        事实上,华领医药在引进在研项目HMS5552后,更将首创新药研发中的非临床和临床试验委托外部CRO机构代为进行。“没有创建实验室,也没有设立工厂,但产品从临床前动物研究阶段,发展至目前的临床三期研究,”陈力直面外界质疑,回应道,“这期间包括动物实验、药理实验等,华领医药通过与CRO组织的合作完成。这种思路可以概括为VIC模式,即VC(资本)+IP(技术)+CRO”。他具体解释道,“同传统的研发模式不同,华领医药的创办之初便有资本进入,形成企业家与投资人的黄金组合,然后共同建立新药研发管理团队。在全球范围内寻找筛选引进具有解决为满足临床需求潜力的临床前项目(IP),此后通过与CRO机构的合作,实现开发及临床试验。”


        “而在VIC模式外,公司更着力Q(质量),通过把控质量,保证合作方的试验设计、研究执行、全程运营均能按照国际标准进行。”在采访中,陈力也多次谈到质量把控的重要性。“围绕着公司药品质量管理,药品安全风险管理系统的建立,华领医药设立专门的药品安全管理委员会和质量风险管理委员会,着力把控药品在临床研究、生产及销售全链条的药品安全和质量问题。华领医药约有60多位技术专家直接参与药品安全和质量管控之中。”


打造“个性化”治疗

         据财经网了解,就在一个月前,华领医药宣布HMS5552(Dorzagliatin)与二甲双胍联合用药的III期临床试验完成受试者入组,并预计将于2020年第二季度公布最新试验结果。事实上,公司的单药治疗III期临床试验(HMM0301)也于今年2月28日完成招募。


        “关于“联合用药实验”的进展,陈力介绍说,“Dorzagliatin管线、Dorzagliatin与二甲双胍联用的管线均处于临床第三阶段,预计下半年可完成第三阶段研发,未来两年间或可取得新药上市批准。此外,华领医药还将在美国开展两项联合用药临床试验,分别联合西格列汀以及恩格列净展开。Dorzagliatin可以作为单药使用治疗初发和早期2型糖尿病患者,也可以采与当前临床使用的抗糖尿病药物联合使用。”


        近期公布的2019年中期报告显示,“华领医药将以 Dorzagliatin 为核心研究提出更多用药组合,为糖尿病患者提供更多个性化治疗方案。”而对于糖尿病个性化治疗的提出,陈力解释道,“通过对糖尿患者划分,区分采用单药治疗方法,亦或者联合用药治疗。此外,不同的患者联合治疗所用药物亦有不同,可选择联合二甲双胍、达格列净、西格列汀,或者格列酮等。不仅有助于实现对国内糖尿病患者管理的精准化,此外,也将推动个性化治疗方法向海外推广。”


        展望未来的产品管线布局,华领医药的未来布局似乎已经在路上,而对于未来的发展,华领医药显然已不满足于糖尿病这一单一领域,“未来公司还将推出十几项临床研究,将逐步扩展至肥胖、认知障碍及非酒精脂肪肝炎等不同的疾病领域,不断拓展华领医药药物开发平台的优势,扩大拥有全球市场的产品管线。”


阅读原文 : http://industry.caijing.com.cn/20190927/4618530.shtml

版权所有 © 2019 华领医药技术(上海)有限公司

沪ICP备14036654号